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        1. 多肽藥物:醋酸奧曲肽注射液
          【藥品名稱(chēng)】

          通用名稱(chēng):多肽藥物:醋酸奧曲肽注射液

          英文名稱(chēng):OctreotideAcetate Injection

          漢語(yǔ)拼音:CusuanAoqutai Zhusheye

          【成份】

          主要成份:本品主要成分為醋酸奧曲肽。

          化學(xué)名稱(chēng):醋酸奧曲肽,D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-賴(lài)氨酰-L-蘇氨酰-N-[(1R,2R)-2-羥基-1-(羥甲基)丙基]-L-半胱氨酰胺環(huán)(2→7)-二硫鍵醋酸鹽。

          分子式:C49H66N10O10S2.xC2H4O2

          分子量:1019.26.×60.02

          輔料:乳酸、甘露醇、碳酸氫鈉、注射用水。

          【性狀】

          本品為無(wú)色的澄明液體。

          【適應癥】 控制手術(shù)治療或放射治療不能充分控制病情的肢端肥大癥患者的癥狀并降低患者的生長(cháng)激素(GH)和胰島素樣生長(cháng)因子-1(IGF-1)血漿水平。也可治療不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者,或者治療放射治療尚未生效的間歇期肢端肥大癥患者。
          相關(guān)信息

          【用法用量】

          肢端肥大癥

          開(kāi)始每8小時(shí)或12小時(shí)皮下注射一次,每次0.05~0.1毫克,然后每月依循環(huán)GH、IGF-1水平和臨床反應及耐受性做相應調整(目標:GH小于2.5納克/毫升;IGF正常范圍)。多數病人每日最適劑量為0.2~0.3毫克。對長(cháng)期接受同一劑量治療的病人每6個(gè)月測定一次GH濃度。

          每日不得超過(guò)1.5毫克的最大劑量,通過(guò)監測血漿GH 水平,治療數月后可酌情減量。

          如果用藥1個(gè)月內仍無(wú)GH水平的降低和無(wú)臨床反應,應考慮停藥。

          胃腸胰內分泌腫瘤

          最初皮下注射每日一到兩次,每次0.05毫克,根據臨床反應和腫瘤分泌的激素濃度(在類(lèi)癌的情況下,根據5-羥吲哚乙酸的尿液排泄量)以及耐受性,漸增至每次0.1~0.2毫克,每日三次。個(gè)別病例可能需要更高的劑量。維持劑量因個(gè)體差異而定。

          如果用藥后1周內臨床癥狀和實(shí)驗室檢查未改善,應停藥。

          預防胰腺手術(shù)后并發(fā)癥

          皮下注射每日三次,每次0.1毫克,連續7天,第一次用藥至少在術(shù)前1小時(shí)進(jìn)行。

          食管-胃靜脈曲張出血

          連續靜脈滴注0.025毫克/小時(shí),最多治療5天。奧曲肽可用生理鹽水稀釋。

          在食管-胃靜脈曲張出血的肝硬化患者中,可給予奧曲肽連續靜脈滴注,0.05毫克/小時(shí)持續5天。

          特殊病人用藥劑量

          肝功能不全

          肝硬化病人的藥物半衰期延長(cháng),所以需要改變維持劑量。

          腎功能不全

          腎功能不良對皮下給藥后的總暴露量(AUC)無(wú)影響,所以不需調整奧曲肽的用量。


          【不良反應】

          奧曲肽治療期間最常報告的不良反應包括胃腸道疾病、神經(jīng)系統疾病、肝膽疾病以及代謝和營(yíng)養疾病。

          奧曲肽臨床試驗中最常見(jiàn)的不良反應為腹瀉、腹痛、惡心、脹氣、頭痛、膽石癥、高血糖癥和便秘。其他常見(jiàn)不良反應為頭暈、局部疼痛、膽泥形成、甲狀腺功能障礙(如促甲狀腺激素[TSH]降低、總T4降低和游離T4降低)、稀便、糖耐量受損、嘔吐、無(wú)力和低血糖癥。

          胃腸道疾病

          在罕見(jiàn)的病例中,胃腸道不良反應可能類(lèi)似于急性腸梗阻,伴有進(jìn)行性腹脹、嚴重上腹痛、腹部壓痛和肌緊張。

          已知胃腸道不良事件的發(fā)生頻率隨著(zhù)繼續治療時(shí)間的推移而下降。

          可以通過(guò)在醋酸奧曲肽皮下注射給藥前后避免進(jìn)餐,即在兩餐之間或睡覺(jué)前給藥,來(lái)降低胃腸道不良反應的發(fā)生。

          注射部位反應

          皮下注射部位疼痛、刺痛或燒灼感,伴有紅腫,極少持續15分鐘以上??梢酝ㄟ^(guò)在注射前使藥液達到室溫或采用濃溶液減少注射體積來(lái)減輕局部不適。

          代謝和營(yíng)養疾病

          雖然檢測到大便中脂肪排泄增多,但是目前并無(wú)證據表明長(cháng)期使用奧曲肽會(huì )因吸收不良而導致?tīng)I養不良。

          胰腺

          在非常罕見(jiàn)的病例中,曾經(jīng)報告在醋酸奧曲肽皮下注射治療的前數小時(shí)或數天內發(fā)生急性胰腺炎,停藥后恢復。此外,長(cháng)期接受醋酸奧曲肽皮下治療的患者曾經(jīng)報告膽石癥引起的胰腺炎。

          心臟疾病

          在肢端肥大癥和類(lèi)癌綜合征患者中,均觀(guān)測到ECG變化如QT間期延長(cháng)、電軸偏移、早期復極化、低電壓、R/S轉換、R波提前遞增和非特異性ST-T波改變。尚未確定這些事件與醋酸奧曲肽的關(guān)系,因為這些患者大部分患有基礎心臟疾?。ㄒ?jiàn)【注意事項】)。

          臨床研究中的不良反應列表

          表1中列出了奧曲肽臨床研究中的不良反應。

          按照頻率對藥物不良反應進(jìn)行排序,采用下列規定:非常常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)(≥1/100,<1/10)、少見(jiàn)(≥1/1,000,<1/100)、罕見(jiàn)(≥1/10,000,<1/1,000)、非常罕見(jiàn)(<1/10,000),包括個(gè)別報告。在各個(gè)頻率組內,不良反應按照嚴重程度以降序排列。


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